Im Zuge der geplanten AMNOG-2.0-Anpassung betont der BPI unter Führung von Dr. Kai Joachimsen die Notwendigkeit, Prozesse zu verschlanken und administrative Belastungen im Arzneimittelmarkt zu verringern. Gleichzeitig soll die Innovationsdynamik gewahrt und der Patientenzugang optimiert werden. Kritisch bewertet der Verband die Einsparvorgaben des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes sowie die US-amerikanische Pharmapolitik. Für eine zügige Verfügbarkeit neuer Therapieoptionen fordert der BPI klare Evidenzkriterien, verbindliche Vergleichstherapien und eine koordinierte EU-HTA-Strategie dringend mit Planungs- und Investitionssicherheit
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Bundesgesundheitsministerium signalisiert AMNOG-Überprüfung, BPI mahnt Bürokratieabbau und Innovationsschutz an
Der BPI übt heftige Kritik an den Einsparungsmaßnahmen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes, da diese kurzfristige Budgetentlastungen zulasten langfristiger Innovationen im Pharmasektor erzielen. Vor diesem Hintergrund wird das Signal des Bundesgesundheitsministeriums, nun eine Weiterentwicklung des AMNOG-Prozesses zu prüfen, als wichtiger Schritt angesehen. Der Verband bringt seine Expertise aktiv in den laufenden Dialog ein, um unnötige bürokratische Hürden zu beseitigen, Abläufe zu verschlanken und eine nachhaltige Balance zwischen Kosteneinsparungen und innovationsfördernden Strukturen zu schaffen.
Flexible Bewertungsansätze für seltene Erkrankungen beschleunigen innovative Therapieoptionen effektiv
Ein zentraler Aspekt der Nutzenbewertung ist die differenzierte Erfassung spezifischer Therapiekontexte, um die vorhandene Evidenz optimal einzusetzen. Insbesondere bei seltenen Indikationen steht kaum repräsentatives Datenmaterial zur Verfügung, weshalb starre Verfahren den innovativen Fortschritt behindern. Flexible Evaluationsansätze ermöglichen eine ausgewogene Bewertung selbst bei begrenzter Datenlage. Auf diese Weise können neue Therapieoptionen zeitnah in den Versorgungsalltag integriert werden, und Patienten profitieren schneller von medizinischen Durchbrüchen und verbessern nachhaltig die Versorgungsqualität aller Betroffenen.
Hersteller und Zulassungsbehörden erhalten mehr Transparenz durch systematische Endpunktabfragen
Der Branchenverband fordert klare Leitlinien für die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie, um willkürliche Entscheidungsprozesse zu vermeiden und herstellerseitige Planungen zu stabilisieren. Essenziell ist dabei eine verpflichtende, systematische Abfrage bei medizinischen Fachgesellschaften, um klinisch relevante Endpunkte zu definieren und in Bewertungen einzubeziehen. Dieser strukturierte Ansatz fördert belastbare Evidenz, stärkt die Transparenz im Zulassungs- und Erstattungsverfahren und unterstützt eine verlässliche, zeitnahe Einführung innovativer Arzneimittel. Verbesserte Kommunikation reduziert Risiken und schafft dauerhaft Vertrauen.
BPI fordert pragmatischen EU-HTA-Ansatz mit voller konsequenter nationaler Bewertungsberücksichtigung
Eine einheitlich implementierte EU-HTA-Plattform sorgt für eine zentrale Koordination von Bewertungsverfahren, welche Dopplungen zwischen nationalen Agenturen und EU-Institutionen verhindert und Effizienzgewinn ermöglicht. Durch diesen harmonisierten Rahmen werden Expertenressourcen besser vernetzt und Bewertungsprozesse transparenter. Der BPI unterstützt einen pragmatischen Fahrplan, der harmonisierte Bewertungsgrundlagen auf europäischer Ebene bereitstellt und zugleich nationale Besonderheiten, regulatorische Vorgaben und medizinische Standards flexibel respektiert, um Transparenz, Schnelligkeit und Versorgungssicherheit.
Die vorgeschlagenen AMNOG-Reformen zielen darauf ab, den Verfahrensaufwand im Erstattungsprozess deutlich zu reduzieren und parallele nationale Bewertungen zu vermeiden. Durch passgenauere Evidenzanforderungen werden spezifische Therapiealternativen für verschiedene Patientengruppen, darunter seltene Indikationen, besser berücksichtigt. Eine verbindliche Auswahl der Vergleichstherapie sowie die Einbindung von Fachgesellschaften gewährleisten höhere Planungssicherheit. Die Einführung einer EU-weit abgestimmten HTA-Plattform fördert Synergieeffekte, beschleunigt den Marktzugang innovativer Arzneimittel und stärkt die langfristige Innovationsdynamik. Sie steigert zudem die Kosteneffizienz wesentlich.
