Seit der verbindlichen Umsetzung der FMD im Februar 2019 müssen alle europäischen Pharmahersteller Packungen mit eindeutigen Seriennummern im 2D-DataMatrix-Code und Manipulationsschutz versehen. Die Überprüfung erfolgt zentral via EMVS und national durch securPharm bei Abgabe. b+b Automations- und Steuerungstechnik weist auf Prozesslücken hin, etwa uneinheitliche Ausschleusung oder fehlende Aggregationsdaten, und liefert eine Checkliste zur Optimierung von Druckerzeugung, Verifikation und Datenmanagement. Dadurch lassen sich Rückrufe beschleunigen und Supply-Chain-Transparenz steigern. Zusätzlich Qualitätskontrollen verbessern.
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Verordnung EU-FMD vereinfacht Kontrolle, Rückverfolgung und Echtheitsprüfung für Arzneien
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Illegale Fälschungen von Pharmazeutika können wirkstofflos oder verunreinigt sein, was unmittelbare Gesundheitsschäden bedeutet und die Glaubwürdigkeit des Gesundheitssystems gefährdet. Die EU reagierte darauf mit der Verabschiedung der Falsified Medicines Directive (FMD) im Jahr 2011, um einen robusten Rechtsrahmen zu etablieren. Seit Februar 2019 ist die Richtlinie als Verordnung in allen Mitgliedstaaten verbindlich und schreibt verpflichtende Maßnahmen wie individuelle Serialisierung, Datenübermittlung an zentrale Hubs und den Schutz vor Manipulationen vor lückenlos.
2D-DataMatrix-Code und Erstöffnungsschutz gewährleisten maximale lückenlose Arzneimittel-Serialisierung und Sicherheit
Grundlage der FMD-Sicherheit ist die eindeutige Serialisierung jeder Packung, bei der eine individuelle Nummer in einem 2D-DataMatrix-Code verschlüsselt wird. Der Code umfasst Produktkennung, Seriennummer, Chargennummer und Haltbarkeitsdatum. Ein zusätzlicher Erstöffnungsschutz weist jede Öffnung der Packung nach, bevor die Arzneimittel in Apotheken oder Kliniken gelangen. Auf diese Weise können auffällige Daten in Echtzeit mit dem EMVS abgeglichen werden, wodurch Fälschungs- und Manipulationsversuche frühzeitig erkannt werden. Dadurch wird Patientensicherheit und Lieferketten-Transparenz gestärkt.
Verpflichtende Speicherung von Produktcode, Seriennummer und Verfallsdaten per DataMatrix
Mit dem eingebetteten DataMatrix-Code werden zwingend der Produktcode (wahlweise GTIN, NTIN oder PPN), eine individuelle Seriennummer, die Chargenkennziffer und das Verfallsdatum verschlüsselt. Diese vier Datenpunkte bilden einen einzigartigen Packungs-Fingerprint, der die eindeutige Identifikation und Rückverfolgung jeder Einheit entlang der Pharma-Lieferkette ermöglicht. Beim Scannen werden die Werte direkt verifiziert, wodurch Lagerverwaltung optimiert, Fälschungsschutz gewährleistet und Rückrufaktionen beschleunigt werden.
Fehlerhafte Datensätze beeinträchtigen reibungslose Abläufe in Produktion und Logistik
Nach Auffassung der b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH besteht in der Pharmalogistik häufig eine unterschätzte Gefahr durch mangelhafte Datensätze. Inkomplette oder fehlerhafte Informationen lösen in Verifikationssystemen Alarmmeldungen aus, die dann Produktionslinien blockieren und Logistikabläufe unterbrechen. Durch den Einsatz strukturierter Qualitätssicherungsprozesse, automatisierter Plausibilitäts-Checks und einer zentralen Datenverwaltung lassen sich solche Störungen reduzieren und die Prozessstabilität sowie die termingerechte Auslieferung von Arzneimitteln signifikant verbessern. Einheitliche Datenstandards sowie regelmäßige Schulungen minimieren effizient Fehlerquellen.
EMVS ermöglicht transparente Verifikation serialisierter Arzneimittel europaweit in Echtzeit
Das EMVS stellt eine hochverfügbare Datenbankarchitektur bereit, in der Herstellerdaten zu Arzneimittelserien zentral geloggt werden. Über einen europäischen Hub fließen Informationen zu GTIN, Seriennummer, Batch und Ablaufdaten der Packungen zusammen. Apotheken und Kliniken greifen über nationale Prüfstellen wie securPharm in Echtzeit auf diese gebündelten Daten zu und führen bei der Abgabe Authentizitätsverifikationen durch. So können ungültige oder manipulierbare Daten sofort erkannt und vom Vertrieb ausgeschlossen werden. Damit wird Arzneimittelsicherheit gesteigert.
Technische Implementierung erfolgreich, trotzdem zeigen sich gravierende Betriebsdefizite weiterhin
Während die technische Integration reibungslos verlief, offenbaren sich im Prozessablauf noch diverse Schwierigkeiten. Ausschleusungsregeln sind häufig ungenau oder widersprüchlich formuliert, sodass falsche Verifikationen erfolgen. Decommissioning-Schritte werden nicht konsequent umgesetzt, wodurch nicht deaktivierte Einheiten im System verbleiben. Zwischen Drucksteuerung, Echtheitsprüfung und Datenmanagement fehlt ein verbindlicher abgestimmter Workflow, was zu Verzögerungen führt. Zudem erfolgen Aggregationsdatenupdates nur sporadisch, wodurch Rückverfolgbarkeit und Effizienz nachhaltig geschwächt werden. Regelmäßige Audits und klare Verantwortlichkeiten können Abhilfe schaffen.
b+b Checkliste optimiert EMVS-Anbindung, Exportverarbeitung, Retouren sowie automatisiert Lohnverpackung
Mit der praxisorientierten Checkliste von b+b lassen sich Prozesse systematisch absichern und Fehlerquellen wirkungsvoll eliminieren. Das Dokument gliedert sich in Kernmodule für Druckprozesse einschließlich Prüfprotokollen und Monitoring, Verifizierungsabläufe im Einklang mit EMVS-Richtlinien, Datenmanagement mit Automatisierungsvorgaben sowie die technische Anbindung an europäische und nationale Datenbanken. Ein eigener Abschnitt widmet sich komplexen Sonderprozessen wie Exportlogistik, Retourenabwicklung und Lohnverpackung, um durchgehende Compliance und operative Effizienz zu gewährleisten. Sie richtet sich an Hersteller, Logistikdienstleister.
Durch Serialisierung präzise Chargenverfolgung, verkürzte Durchlaufzeiten und optimierte Logistik
Durch den Einsatz einer vollständigen Serialisierung lassen sich Chargen- und Verfallsinformationen automatisch erfassen, ohne manuelle Eingriffe. Die sofortige Datenverfügbarkeit erlaubt schnelle Rückrufe und verringert Ausfallzeiten in der Lieferkette. Gleichzeitig liefert die erhöhte Transparenz belastbare Erkenntnisse für eine präzise Analyse von Lagerbeständen und Durchlaufzeiten in Produktion und Distribution. Auf Basis dieser validen Datensätze lassen sich Vertriebswege effizient planen, Optimierungspotenziale identifizieren und nachhaltige Prozessverbesserungen umsetzen durch digitale Reportings und automatisierte Dashboards verfügbar.
Mit Serialisierung alle Lieferkettenstationen digital protokollieren und Sicherheit steigern
Zukünftig sind Track-and-Trace-Lösungen in der Pharma-Logistik integraler Bestandteil des digitalen Supply-Chain-Managements. Alle Stationen von Produktion bis zum Apothekenregal werden automatisch erfasst und dokumentiert. Die dadurch erzielte Serialisierung bietet umfassenden Schutz vor Medikamentenfälschungen und ermöglicht eine präzise Rückverfolgung. Echtzeit-Transparenz optimiert Logistikabläufe, senkt Ausschussraten und verkürzt Reaktionszeiten bei Qualitätsabweichungen. Gleichzeitig steigert die kontinuierliche Datenvalidierung regulatorische Compliance und reduziert betriebliche Risiken. Durch strategische Integration dieser Systeme werden Effizienz und Patientensicherheit nachhaltig verbessert.
Serialisierung gemäß EU-FMD garantiert Compliance, Fälschungsbekämpfung und optimiert Logistikabläufe
Indem Pharmahersteller EU-FMD-konforme Serialisierungslösungen implementieren, profitieren sie von erhöhter Arzneimittelsicherheit, da jede Verpackung eindeutig gekennzeichnet ist. Die automatische Überprüfung durch nationale und europäische Verifikationssysteme reduziert manuelle Prüfungsschritte und verkürzt Reaktionszeiten bei Verdachtsfällen. Standardisierte Checklisten gewährleisten eine strukturierte Datenpflege, minimieren Fehlalarme und optimieren Rückrufprozesse. Zusätzlich liefert die verbesserte Lieferketten-Transparenz wertvolle Erkenntnisse für Bestandsoptimierung und Prozesssteuerung, wodurch Unternehmen nachhaltige Effizienzvorteile in der Pharma-Logistik unter Verwendung hochverfügbarer IT-Infrastruktur und proaktiver automatisierter Schnittstellenüberwachung.
